2  適用范圍

   適用于公司純化水系統(tǒng)的清潔。

3  職責(zé)

   生產(chǎn)部車間純化水制備操作人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行、清潔操作，質(zhì)監(jiān)科檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)純化水化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。

4  操作程序

4.1 純化水系統(tǒng)的清洗、消毒周期：

4.1.1 清洗、消毒的對(duì)象包括純水箱、純水泵、系統(tǒng)管網(wǎng)等。

4.1.2 清洗消毒周期：

4.1.2.1 正常運(yùn)行：各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果無(wú)異常，純化水系統(tǒng)的清洗、消毒周期訂為一個(gè)月進(jìn)行一次。

4.1.2.2 異常情況：

4.1.2.1.1 理化檢測(cè)不合格：應(yīng)立即停止供水并通知各用水單位及質(zhì)量部，同時(shí)查找原因排除異常情況后，方可恢復(fù)制水，待檢測(cè)合格后恢復(fù)供水。

4.1.2.1.2微生物檢測(cè)不合格：應(yīng)立即停止供水，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備并通知工程和各用水單位，同時(shí)采取如下措施：

(a) 將系統(tǒng)中的水放掉，重新制水，待檢測(cè)合格后恢復(fù)供水。

(b) 按4.2項(xiàng)的方法進(jìn)行清洗、消毒。

4.2 清洗、消毒方法：

4.2.1   關(guān)閉純水泵將管網(wǎng)的純化水放掉

4.2.2   純水儲(chǔ)罐中留水175L左右，用工業(yè)純雙氧水（濃度一般為27%）配制濃度為2%—3%的雙氧水，對(duì)整　　

個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行消毒。

4.2.3   啟動(dòng)純水泵，使系統(tǒng)循環(huán)10－15分鐘。

4.2.4   關(guān)閉生產(chǎn)車間的總送水閥和總回水閥門，循環(huán)所有的純水系統(tǒng)2小時(shí)。

4.2.5   打開(kāi)管網(wǎng)系統(tǒng)中的所有閥門，循環(huán)管網(wǎng)10－15分鐘。

4.2.6   關(guān)閉純水泵，讓消毒液在系統(tǒng)內(nèi)保存8小時(shí)以上。

4.2.7   打開(kāi)純水儲(chǔ)蓄罐底部閥門，將消毒液全部排掉。同時(shí)通知各用水點(diǎn)也打開(kāi)閥門，將系統(tǒng)中的消毒液從各用水點(diǎn)排放干凈。

4.2.8  消毒液排盡后，運(yùn)行制水系統(tǒng)，重新制2T純化水沖洗管道及儲(chǔ)罐，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備沖洗過(guò)程為：制水——循環(huán)2小時(shí)——排放——制水。反復(fù)沖洗，直至酸堿度、氨等指標(biāo)達(dá)到中國(guó)藥典2010版規(guī)定的檢測(cè)指標(biāo)后，方可恢復(fù)供水。

4.3  注意事項(xiàng)：

4.3.1  消毒工作開(kāi)始前要書面通知各用水點(diǎn),并有責(zé)任人簽字記錄。各用水單位應(yīng)由專人在各用水點(diǎn)掛“正

在消毒”的狀態(tài)牌。

4.3.2   清洗4次后可通知取樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后，通知各用水單位，各用水單位即取下“正在消毒”的狀態(tài)

牌后，可恢復(fù)用水。

4.3.3   做好清潔消毒記錄。純水設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，蘭州去離子水設(shè)備，蘭州水處理設(shè)備，超純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備。